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膜顯微計(jì)數(shù)法

簡(jiǎn)要描述:膜顯微計(jì)數(shù)法
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產(chǎn)品型號(hào):YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1107

詳細(xì)介紹

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產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

膜顯微計(jì)數(shù)法


中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測(cè)。

不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于此類制劑需用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于黏度過高,采用兩種方法都無法進(jìn)行測(cè)定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。

常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查計(jì)數(shù):

計(jì)數(shù)步驟:將濾膜烘干后放置顯微鏡下,通過人眼觀察進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計(jì)數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾??;

3、由于人工計(jì)數(shù)的主觀因素,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測(cè)試儀(型號(hào):YH-MIP-0103):

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告;

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。




YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 儀器型號(hào):YH-MIP-0103

  • 測(cè)試范圍:1μm-500μm

  • 檢測(cè)原理:顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭:600萬彩色高清攝像機(jī)

  • 放大倍率:50-1000

  • 最大分辨率:0.3μm

  • 物鏡:標(biāo)配5X、10X物鏡,選配20X、50X、100X物鏡

  • 觀察模式:明場(chǎng)/暗場(chǎng)

  • 分辨率:≥95%

  • 照明系統(tǒng):自動(dòng)LED照明系統(tǒng)

  • 電動(dòng)控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動(dòng)

  • 濾膜夾具:20mm/13mm

  • 環(huán)境溫度:5-50

  • 電源:220V

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上

  • 電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內(nèi)存32G,6G獨(dú)顯,硬盤2T+256SSD,IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。


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